Toxikologische Bewertung nach DIN EN ISO 10993-17
Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen
Im Rahmen der biologischen Beurteilung sind die mit der chemischen Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18 gewonnenen Daten qualitativ und quantiativ zu bewerten. Grundlage für die toxikologische Risikobewertung dieser analytischen Ergebnisse bildet die DIN EN ISO 10993-17.
In die Bewertung fliessen unter anderem die Daten aus den extrahierten (Extractables) und herauslösbaren (Leachables) Substanzen, der bestimmungsgemässe Gebrauch (Anwendungsdauuer, Altersgruppe, Einsatzhäufigkeit, etc.) sowie recherchierte Grenzwerte ein.
Bewertungsgrundlagen | Datenerhebung |
Analyseergebnisse | Chemische Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18, |
Bestimmungsgemässer Gebrauch | Herstellerangaben, Produktklassifizierung |
Recherchierte Grenzwerte | Datenbankrecherche |
Weitere Informationen
Diese Dienstleistung fällt nicht in den Geltungsbereich der Akkreditierung und auch nicht der Anerkennung seitens ZLG und GLP der CleanControlling Medical GmbH & Co. KG.
Detaillierte Informationen zu den Prüfverfahren und Prüfnormen finden Sie in unserer Infothek.
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