In Deutschland ist die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) für die Anerkennung von Prüflaboratorien im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zuständig. Eine solche Anerkennung ist erforderlich, wenn Prüfberichte im Rahmen von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte verwendet werden sollen.

Die Anerkennung durch die ZLG bedeutet, dass unsere Prüfberichte von Benannten Stellen im MDR-Kontext anerkannt werden können. Dies ist ein wichtiger Qualitätsnachweis für unsere Kunden aus der Medizintechnik.

Die Labore und das Qualitätsmanagement der verschiedenen Unternehmens- und Fachbereiche von CleanControlling werden unabhängig voneinander auditiert und fallen unter unterschiedliche Akkreditierungen.

Die jeweiligen aktuellen Akkreditierungsurkunden stehen in der Infothek auf der Homepage in den Kategorien Technical, Medical und Chemical zum Download bereit. Nachfolgend finden Sie die direkten Links zur Akkreditierung sowie eine Auflistung sämtlicher Akkreditierungsurkunden aller Fachbereiche.

• DAkkS-Urkunde D-PL-18080-01-00: Labor für Technische Sauberkeit
• DAkkS-Urkunde D-PL-19887-01-00: Medizinprodukte
• DAkkS-Urkunde D-PL-19887-03-00: Hygiene/Krankenhaushygiene
• DAkkS-Urkunde D-PL-19887-02-00:…

In der Übergangszeit zwischen der Veröffentlichung einer neuen Normenversion und deren formalen Aufnahme in unseren akkreditierten Geltungsbereich durch die DAkkS kann es vorkommen, dass wir in unseren Abschlussberichten noch auf die vorherige Normversion verweisen müssen. Das hat folgende Gründe:

• Formale Akkreditierungspflicht: Wir dürfen in unseren Berichten nur Normen angeben, die offiziell durch die DAkkS in unserem Geltungsbereich gelistet sind.

• Für Medizinprodukte ist eine flexible Akkreditierung des Geltungsbereichs ausgeschlossen, sodass erst nach einer Akkreditierungsänderung mit Prüfung durch die DAkkS auf neue Normen referenziert werden darf.

• Verfahrenslaufzeiten: Die…

Anders als bei vielen anderen Zertifikaten hat das Akkreditierungszertifikat der DAkkS kein festes Ablaufdatum. Die Gültigkeit der Akkreditierung ist an die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen geknüpft, die durch regelmäßige Überwachungs- und Reakkreditierungsaudits sichergestellt wird.

Solange ein Labor die Anforderungen der Norm erfüllt und die Audits erfolgreich besteht, bleibt die Akkreditierung gültig. Die DAkkS kann die Akkreditierung jedoch jederzeit aussetzen oder entziehen, wenn gravierende Abweichungen festgestellt werden. Die laufende Überwachung ersetzt somit ein statisches Ablaufdatum.

Alle 18 Monate finden bei CleanControlling Überwachungsaudits statt. Alle fünf Jahre…

Regelmäßige Audits (auch Überwachungs- oder Reakkreditierungsaudits genannt) sind verpflichtende Prüfungen durch die Akkreditierungsstelle. Dabei wird kontrolliert, ob wir weiterhin alle Anforderungen der Norm erfüllen. Diese Audits finden in der Regel jährlich oder im Reakkreditierungszyklus (alle fünf Jahre) statt und sichern die kontinuierliche Qualität unserer Arbeit.

Die DIN EN ISO/IEC 17025 ist die international anerkannte Norm für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Eine Akkreditierung nach dieser Norm bestätigt, dass unser Labor: 

• technisch kompetent ist,
• valide und nachvollziehbare Ergebnisse liefert,
• ein wirksames Qualitätsmanagementsystem betreibt.

Diese Akkreditierung wird von der nationalen Akkreditierungsstelle (in Deutschland: DAkkS) vergeben und regelmäßig durch Audits überprüft.

Drei.

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